مطالعات زیستسازگاری و ایمنی زیستی
انجام آزمونهای استاندارد بر اساس ISO 10993جهت ارزیابی ایمنی زیستی مواد، داربستها و تجهیزات پزشکی.
آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity) – ISO 10993-5
بررسی اثر عصاره/استخراج ماده بر زندهمانی سلولها با روشهای استاندارد.
نتیجه نشان میدهد تماس مستقیم/غیرمستقیم ایمن است یا خیر.گزارش شامل درصد زندهمانی و آستانههای قبولی است.
آزمون همولیز (Hemolysis) و خونسازگاری ISO 10993-4
سنجش آسیب به گلبولهای قرمز و برهمکنش با خون برای تجهیزات تماسی با خون. که نتایج آن برای ایمپلنتها و کاتترها حیاتی است. خروجی، درصد همولیز و طبقهبندی ریسک است.
آزمون تحریکزایی (Irritation Test) – ISO 10993-10
ارزیابی پاسخهای التهابی/آلرژیک پوستی/مخاطی.
این تستها نشان میدهد تماس مکرر با ماده بیخطر است یا خیر. استاندارد 10993-10 زمانی استفاده میشود که بخواهیم تحریکپذیری یا حساسیتزایی پوستی یک ماده یا وسیله پزشکی را ارزیابی کنیم.
آزمون حساسیتزایی (Sensitization Test) – ISO 10993-10
در این بخش، توانایی مواد، داربستها و تجهیزات پزشکی برای ایجاد واکنشهای آلرژیک یا حساسیتزایی بررسی میشود. خروجی نهایی یک گزارش کامل است که نشان میدهد ماده برای تماسهای مکرر و طولانیمدت بیخطر است یا خیر.
آزمون سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity) ISO 10993-11
در این بخش اثرات کوتاهمدت و کلی یک ماده پس از ورود به بدن (تزریقی، خوراکی یا استنشاقی) بررسی میشود. خروجی نهایی شامل یک گزارش کامل است که ایمنی اولیه ماده را برای استفاده پزشکی تأیید یا رد میکند.
آزمون تبزایی (Pyrogenicity Test)
سنجش القای تب توسط آلایندههای اندوتوکسینی/غیراِندوتوکسینی.
برای مواد تماسی با خون/مایعات تزریقی حیاتی است. نتیجه نشاندهنده ایمنی فرآورده است.
آزمون سمیت ژنتیکی (Genotoxicity) – ISO 10993-3
آزمون جهشزایی/آسیب DNA برای پیشگیری از ریسکهای بلندمدت.
نتایج پایه تصمیمهای ایمنیسنجی هستند. خروجی شامل معیار قبولی هر زیرآزمون است.
