مطالعات زیست‌سازگاری و ایمنی زیستی
ارزیابی زیست‌سازگاری و ایمنی زیستی مواد، داربست‌ها و تجهیزات پزشکی با استفاده از آزمون‌های مرتبط با مجموعه استانداردهای ISO 10993.
خدمات کوادسل شامل سمیت سلولی، همولیز و خون‌سازگاری، تحریک‌زایی، حساسیت‌زایی، سمیت سیستمیک، تب‌زایی و سمیت ژنتیکی است.
آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity Test) – ISO 10993-5
آزمون سمیت سلولی برای ارزیابی اثر مواد، تجهیزات پزشکی، داربست‌ها و عصاره نمونه بر زنده‌مانی و پاسخ سلولی انجام می‌شود. بسته به نوع نمونه و طراحی مطالعه، ارزیابی می‌تواند به‌صورت تماس مستقیم، تماس غیرمستقیم یا با استفاده از عصاره نمونه انجام شود.
خروجی آزمون می‌تواند شامل درصد زنده‌مانی سلولی و مقایسه نمونه با گروه‌های کنترل باشد و به‌عنوان یکی از داده‌های موردنیاز در ارزیابی زیست‌سازگاری بر اساس ISO 10993-5 استفاده شود.
همولیز و خون‌سازگاری (Hemolysis & Hemocompatibility) – ISO 10993-4
آزمون‌های همولیز و خون‌سازگاری برای بررسی برهم‌کنش مواد و تجهیزات پزشکی با خون، به‌ویژه در محصولاتی که تماس مستقیم یا غیرمستقیم با خون دارند، انجام می‌شوند. انتخاب نوع ارزیابی به کاربرد محصول، ماهیت تماس و مدت تماس با خون وابسته است.
در آزمون همولیز، میزان آسیب به گلبول‌های قرمز و آزاد شدن هموگلوبین بررسی می‌شود. ارزیابی خون‌سازگاری می‌تواند بسته به نوع محصول، جنبه‌های دیگری از برهم‌کنش نمونه با اجزای خون را نیز دربرگیرد. این داده‌ها بخشی از ارزیابی Biological Safety بر اساس ISO 10993-4 هستند.
آزمون تحریک‌زایی (Irritation Test) – ISO 10993-23
آزمون تحریک‌زایی برای ارزیابی پتانسیل ایجاد پاسخ التهابی موضعی در اثر تماس مواد، تجهیزات پزشکی یا عصاره آن‌ها با بافت انجام می‌شود. نوع ارزیابی بر اساس محل تماس، ماهیت نمونه و شرایط استفاده محصول انتخاب می‌شود.
این آزمون می‌تواند شامل روش‌های in vitro یا in vivo باشد و نتایج آن به‌عنوان بخشی از ارزیابی Biological Safety و بررسی پتانسیل تحریک نمونه بر اساس ISO 10993-23 استفاده می‌شود.
آزمون حساسیت‌زایی (Skin Sensitization Test) – ISO 10993-10
آزمون حساسیت‌زایی برای ارزیابی پتانسیل مواد و تجهیزات پزشکی در ایجاد پاسخ حساسیتی پوستی پس از تماس با بدن انجام می‌شود. انتخاب روش آزمون به نوع ماده، نحوه تماس و طراحی ارزیابی زیست‌سازگاری بستگی دارد.
در چارچوب ISO 10993-10، ارزیابی حساسیت پوستی می‌تواند با روش‌های معتبر in vivo انجام شود و نتایج آن همراه با سایر داده‌های زیست‌سازگاری در ارزیابی Biological Safety محصول مورد استفاده قرار می‌گیرد.
آزمون سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity) – ISO 10993-11
آزمون سمیت سیستمیک حاد برای ارزیابی احتمال بروز اثرات نامطلوب عمومی پس از تماس بدن با مواد، تجهیزات پزشکی یا عصاره آن‌ها انجام می‌شود. نوع و مسیر مواجهه با توجه به کاربرد محصول و طراحی ارزیابی زیست‌سازگاری انتخاب می‌شود.
در این ارزیابی، شاخص‌هایی مانند علائم بالینی، تغییرات وزن و سایر پاسخ‌های سیستمیک مرتبط با مطالعه بررسی می‌شوند. نتایج این آزمون به‌عنوان بخشی از ارزیابی پتانسیل ایجاد واکنش‌های سیستمیک بر اساس ISO 10993-11 مورد استفاده قرار می‌گیرد.
آزمون تب‌زایی (Pyrogenicity Test)
آزمون تب‌زایی برای ارزیابی پتانسیل ایجاد پاسخ تب‌زا در اثر حضور مواد یا آلاینده‌های پیروژنیک انجام می‌شود. این ارزیابی به‌ویژه برای محصولاتی که با خون، مایعات بدن یا مسیرهای تزریقی در تماس هستند اهمیت دارد.
منابع تب‌زایی می‌توانند شامل اندوتوکسین‌های باکتریایی و همچنین عوامل غیراندوتوکسینی باشند. انتخاب روش ارزیابی بر اساس نوع محصول، کاربرد و الزامات مطالعه انجام می‌شود و نتیجه آن به‌عنوان بخشی از ارزیابی Biological Safety مورد استفاده قرار می‌گیرد.
آزمون سمیت ژنتیکی (Genotoxicity Test) – ISO 10993-3
آزمون سمیت ژنتیکی برای بررسی پتانسیل مواد، تجهیزات پزشکی یا ترکیبات آزادشده از آن‌ها در ایجاد آسیب ژنتیکی، جهش یا تغییرات مرتبط با DNA انجام می‌شود. نوع آزمون و مدل ارزیابی بر اساس ماهیت نمونه، کاربرد محصول و برنامه ارزیابی زیست‌سازگاری انتخاب می‌شود.
نتایج آزمون‌های Genotoxicity به‌عنوان بخشی از ارزیابی ریسک زیستی و بررسی پیامدهای بالقوه ژنتیکی مواد بر اساس ISO 10993-3 مورد استفاده قرار می‌گیرند و در کنار سایر داده‌های Biological Safety تفسیر می‌شوند.
برای محصول من کدام آزمون مناسب است؟
انتخاب آزمون‌های زیست‌سازگاری برای همه محصولات یکسان نیست. نوع و مدت تماس محصول با بدن، محل تماس، ماهیت ماده و کاربرد نهایی در تعیین برنامه ارزیابی Biological Safety نقش دارند.
نوع تماس با بدن
تماس سطحی، تماس با بافت، تماس با خون یا تماس مستقیم و غیرمستقیم می‌تواند بر نوع ارزیابی موردنیاز اثر بگذارد.
مدت تماس
مدت مواجهه با بدن یکی از عوامل مهم در تعیین دامنه ارزیابی و انتخاب Biological Endpoints مرتبط با محصول است.
ماهیت و کاربرد محصول
ترکیب ماده، طراحی محصول، محل استفاده و کاربرد موردنظر باید پیش از تعیین آزمون‌های زیست‌سازگاری در نظر گرفته شوند.
داده‌های موجود
سوابق مواد، اطلاعات شیمیایی، داده‌های قبلی و نتایج آزمون‌های موجود می‌توانند در طراحی برنامه ارزیابی زیستی مورد استفاده قرار گیرند.
به همین دلیل، پیش از اجرای مجموعه‌ای از آزمون‌ها بهتر است مشخصات محصول و هدف مطالعه بررسی شود تا دامنه مناسب ارزیابی تعیین گردد.
مشاوره برای انتخاب آزمون ←سوالات متداول آزمون‌های زیست‌سازگاری
پاسخ به چند پرسش رایج درباره انتخاب و اجرای آزمون‌های زیست‌سازگاری و ایمنی زیستی.
آیا همه محصولات باید تمام آزمون‌های ISO 10993 را انجام دهند؟
خیر. دامنه آزمون‌های زیست‌سازگاری برای همه محصولات یکسان نیست و با توجه به نوع محصول، ماهیت و مدت تماس با بدن، محل استفاده و اطلاعات موجود درباره ماده تعیین می‌شود.
تفاوت آزمون تحریک‌زایی و حساسیت‌زایی چیست؟
آزمون تحریک‌زایی برای بررسی پتانسیل ایجاد پاسخ التهابی موضعی انجام می‌شود، در حالی که آزمون حساسیت‌زایی پتانسیل ایجاد پاسخ حساسیتی پوستی را ارزیابی می‌کند. این دو ارزیابی اهداف متفاوتی دارند و تحت بخش‌های متفاوت مجموعه ISO 10993 بررسی می‌شوند.
آیا نتیجه آزمون Cytotoxicity به‌تنهایی برای ارزیابی ایمنی کافی است؟
آزمون سمیت سلولی یکی از ارزیابی‌های مهم زیست‌سازگاری است، اما نتیجه آن باید در کنار سایر داده‌های مرتبط با Biological Safety و متناسب با کاربرد و نوع تماس محصول تفسیر شود.
پیش از ثبت درخواست آزمون چه اطلاعاتی باید ارائه شود؟
بهتر است نوع نمونه یا محصول، کاربرد موردنظر، نحوه و مدت تماس با بدن و آزمون‌های موردنظر یا داده‌های قبلی پروژه مشخص باشند. در صورت مشخص نبودن آزمون مناسب، اطلاعات پروژه می‌تواند پیش از اجرا بررسی شود.
درباره انتخاب آزمون مناسب مطمئن نیستید؟ با کوادسل در ارتباط باشید ←
برای انتخاب و اجرای آزمون‌های زیست‌سازگاری با کوادسل در ارتباط باشید
مشخصات نمونه، نوع محصول و هدف ارزیابی را ارسال کنید تا دامنه آزمون‌های موردنیاز و مسیر مناسب اجرای پروژه بررسی شود.