تایید FDA برای نخستین رگ زیستمهندسیشده انسانی | نقطه عطفی در پزشکی بازساختی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای نخستینبار یک رگ زیستمهندسیشده را برای کاربرد بالینی تایید کرد؛ رگی که از سلولهای انسانی در آزمایشگاه ساخته شده و با گذشت زمان به بخشی از بدن بیمار تبدیل میشود. این محصول انقلابی توسط شرکت بیوتکنولوژی Humacyte در ایالت کارولینای شمالی تولید شده و برای درمان بیماران آسیبدیده در حوادث تروماتیک بسیار کاربرد دارد.
هر سال در ایالات متحده حدود 185 هزارنفر دچار قطع عضو میشوند که تقریبا نیمی از این موارد بهعلت آسیب به عروق خونی و قطع جریان خون در اندامها است. معمولاً جراحان از یکی از سیاهرگهای سالم بدن خود بیمار برای پیوند استفاده میکنند، اما در بسیاری از موارد این امکان وجود ندارد؛ یا سیاهرگها مناسب نیستند. از آنجایی که سیاهرگها ساختار نازکی دارند و شریانها مقاومترند، جایگزینی مناسب برای شریان، بهویژه در شرایط حاد، بسیار حیاتی است.
سرگذشت تبدیل ایده به واقعیت
لارا نیکلاسون (عضو هياتمدیره و مدیرعامل Humacyte) نخستین بار در دهه ۱۹۹۰ هنگام انجام عمل بایپس قلب در بیمارستان Massachusetts General متوجه شد که یافتن رگی مناسب از بدن بیمار چقدر میتواند تهاجمی باشد. این تجربه به او الهام داد تا به دنبال منبعی جایگزین برود.
روند توسعه این فناوری دشوار بود؛ تیم Humacyte بیش از یک دهه سلولهایی از بیش از ۷۰۰ اهداکننده انسانی را بررسی کرد و موفق شدند از میان آنها، سلولهایی را شناسایی کنند که قابلیت تکثیر بالا در آزمایشگاه دارند. در نتیجه هماکنون از پنج اهداکننده، سلولهایی برای تولید پانصد هزار تا یک میلیون رگ زیستمهندسیشده ذخیرهسازی دارند.
این رگها در فرآیندی دو ماهه و در بیورآکتورهای بزرگ رشد میکنند: ابتدا سلولها روی داربستی قابلواپاشی با ضخامت حدود ۶ میلیمتر و طول حدود ۴۲ سانتیمتر قرار میگیرند. سلولها با ترشح کلاژن و پروتئینهای پشتیبان، ساختار محکمی ایجاد میکنند و سپس داربست حل میشود و بافتی باقی میماند که قابل کاشت است و خطر رد ایمنی را کاهش میدهد.
در مطالعهای که نتایج آن در نشریه JAMA Surgery منتشر شد، این رگها روی ۵۱ بیمار غیرنظامی و ۱۶ بیمار نظامی با آسیبهای تروماتیک آزمایش شدند. نتایج قابلتوجه بود: ۳۰ روز پس از کاشت، تقریبا ۹۲٪ از رگها باز و عملیاتی بودند، درحالیکه این رقم برای گرافتهای مصنوعی تنها ۷۹٪ بود. همچنین میزان قطع عضو در بیماران کمتر از ۴.۵٪ بود، درحالیکه همین میزان برای گرافتهای مصنوعی ثبت ۲۴٪ شد. نرخ عفونت نیز کمتر از ۱٪ بود در مقابل بیش از ۸٪ برای جایگزین مصنوعی.
دکتر مایکل کوری، رئیس بخش جراحی عروقی در Rutgers New Jersey Medical School، تأکید میکند:
این رگ واقعاً به بخشی از بدن بیمار تبدیل میشود… بدن سلولهای خودش را به دیواره رگ تزریق میکند و بافت جدید همانند رگ طبیعی عمل میکند.
با وجود تأیید FDA در دسامبر ۲۰۲۴، استفاده از این رگ زیستی فعلاً محدود به موارد تروماتیک است. با این حال Humacyte در حال بررسی کاربردهای بالقوه دیگری است، از جمله:
- بیماران تحت دیالیز کلیه
- افرادی با بیماری شریانی محیطی
- کاربردهای پیوند قلبی در مدلهای حیوانی مانند میمونها
این اقدام FDA یک نقطه عطف برای مهندسی بافت محسوب میشود. در حالی که فناوریهای گذشته بیشتر به منابع مصنوعی یا برداشت سلول از خود بیمار وابسته بودند، این تکنولوژی امکان تولید انبوه بافتهای قابل کاشت را بدون رد ایمنی فراهم کرده است. حضور این رگ بهعنوان گزینهای آماده استفاده در عملیاتهای اضطراری یا میدان نبرد، میتواند جان بسیاری را نجات دهد.
